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食药监总局明确婴幼儿禁用“茵栀黄注射液”

2016-09-07 12:02:20 来源:乌海网 作者: 责任编辑:

 8月31日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)发文修改了茵栀黄注射液的说明书,要求增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语,并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。

这一消息公布后,迅速在网络上以及家长圈中炸开锅。一直以来,茵栀黄注射液是治疗新生儿黄疸的常用药,为何会被禁用?对于新生儿黄疸,是否又还有其他的治疗办法?
澎湃新闻记者采访多家儿科专科医院发现,早在该公告出来之前,上海已经禁止新生儿、婴幼儿使用茵栀黄注射液,但口服制剂仍可使用,疗效较为明确且副作用不明显。
食药监总局表示,茵栀黄注射液应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训。
中药注射剂有效成分不明确风险较高
“正因为药物不良反应监测显示,中药注射剂的不良反应比较多,因此国家修改了相关药品的说明书。”上海儿童医学中心药剂科主任陈敏玲表示,该公告之所以引起家长重视主要是在“禁忌项”中明确:新生儿、婴儿禁用,孕妇禁用。
该公告详细列出该注射液对于全身各个系统的不良反应情况,其中包括皮疹、过敏性皮炎等过敏反应,发热、疼痛等全身性损害,恶心、呕吐、腹泻等消化系统疾病以及呼吸系统、心血管系统、神经系统等,此外还表现在溶血反映、黄疸加重、肾功能异常等。
上海市儿童医学中心主管药师李晓蕾认为特殊人群禁用主要有四个原因:一是目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,意味着儿童应用本品有效性以及安全性未知;二是中药注射剂有效成分不明确,是注射剂中风险较高的药品;三是不良反应较多,未修正的说明书比较简单,此次修正增加了包括全身各系统的不良反应;四是公告建议本品单独使用,禁止与其他药品混合使用。
国家药品不良反应监测年度报告中显示,2015年药品不良反应事件报告涉及的药品剂型分布中,过半剂型为注射剂,约占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。
澎湃新闻记者采访上海多家儿科专科医院获悉,针对新生儿、婴幼儿,这些医院在临床上早已停用茵栀黄注射液。
李晓蕾表示,对于茵栀黄注射液,即使在遇到有强适应症的儿童或者成人时医院都会谨慎使用,“之前的说明书罗列的适应症主要有清热、解毒、利湿、退黄,用于肝胆湿热、面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便赤黄,急慢性肝炎等,此次公告未对茵栀黄注射液的适应症做出修改,但因为用药禁忌出现改变,临床会根据实际情况来具体调整用药策略。”
食药监总局表示,茵栀黄注射液应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
口服药和颗粒药并未禁用
陈敏玲指出,市面上的茵栀黄主要有注射液、口服药、颗粒三种类型,食药监总局明确标明新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液,但未提及茵栀黄口服液、颗粒,“目前使用较多的是茵栀黄口服制剂,目前药品不良反应主要是注射剂引起的并非口服制剂。”
上海市儿童医院主任药师孙华君同时表示,中药复方注射剂相对来说更容易发生过敏反应,这种反应的发生是没办法预测的。然而,从使用茵栀黄口服液的病例来看,疗效明确,且副作用不明显。
李晓蕾表示,就口服液、颗粒和注射液三种药物成分相比基本一样,但制作工艺并不相同,因此对人体可能造成的不良反应也都不相同,“注射剂制作工艺要求最高,并且直接进入静脉,使用时更要谨慎。”
 
据专家介绍,静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法,起效迅速,易于调节给药剂量和速度,可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用的临床获益大于风险,过度使用时,静脉输液的风险则明显增加,甚至可能超过临床获益。食药监总局曾针对“注射剂用药安全”发出提示,指出对于静脉输液,用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。
黄疸是新生儿时期非常常见的一种疾病,少数患儿可以出现严重高胆红素血症,导致胆红素脑病,造成神经系统损害和功能残疾。
除了茵栀黄注射液,治疗黄疸是否还有其他治疗办法?
李晓蕾表示,根据《2014年新生儿高胆红素血症的诊断与治疗专家共识》,当前治疗的方法主要有三种:一是蓝光疗法,目前临床应用广泛;二是药物治疗,如静脉注射丙球蛋白、白蛋白;三是换血疗法,主要用于重症母婴血型不合的溶血病。
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